Tento týden očekávejte hrbolatou jízdu, když poradci FDA zváží posilovací výstřely Covid-19

O devět měsíců později se tito poradci setkají, aby prodiskutovali posilovací dávky, a situace je zcela odlišná.

Nebyla by to těžká rána.

Když se tento poradní panel sejde v pátek, budou mu poskytnuta soubojová prohlášení, z nichž některá naznačují potřebu posilovačů, ale jiná data naznačují, že taková potřeba není.

Poradci také pravděpodobně budou diskutovat o podstatě posilovačů Covid -19 – zda budou fungovat a čeho mají v první řadě dosáhnout.

„Bude to chaotičtější než v prosinci,“ řekl doktor William Schaffner, specialista na infekční choroby z Vanderbiltovy univerzity. Schaffner pozorně sleduje jednání FDA a slouží jako člen poradního panelu amerických center pro kontrolu a prevenci nemocí, který zkontroluje podpůrné záběry, pokud FDA rozsvítí aplikaci Pfizer.

Abychom to zkomplikovali, podpůrná kontroverze se stala poněkud politickou a hořkou.

Minulý měsíc prezident Joe Biden oznámil záměr své administrativy zahájit posilovací program, a to i s uvedením konkrétní časové osy: v týdnu 20. září. To rozzuřilo vědce, kteří říkali, že prezident měl o této záležitosti před americkým úřadem pro kontrolu potravin a léčiv a americkým úřadem pro kontrolu potravin a léčiv mlčet. Centra pro kontrolu nemocí (CDC) je přezkoumala.

Oznámili to dva odborníci na vakcíny FDA Plánujete opustit agenturu Uprostřed spekulací, že prezidentovo oznámení bylo příčinou.
V pondělí byli spoluautorem článku zaměstnanci Správy potravin a léčiv-dva z nejlepších odborníků na vakcíny agentury článek Uvádí, že data v současné době zřejmě nepodporují potřebu rozšířených snímků pro širokou veřejnost. Byl to neočekávaný krok, vzhledem k tomu, že zaměstnanci FDA obvykle o aplikaci drog a očkovacích látek veřejně mlčí.

Schaffner, odborník na infekční choroby z Vanderbiltovy univerzity, hledal správné slovo, které by vysvětlovalo celou škálu okolností kolem pátečního setkání.

„To je-no, funky,“ řekl.

Jsou vůbec nutné posily?

V pátek se sejde srpnový panel odborníků, oficiálně nazvaný Poradní výbor FDA pro vakcíny a související biologické produkty. Většina z nich jsou akademičtí lékařští výzkumní pracovníci a radí Správě potravin a léčiv ohledně schvalování nových léků a vakcín. Agentura obvykle bere jejich rady.

READ  Očkovaný muž z Chicaga, který se po dovolené nakazil koronavirem, varuje ostatní - NBC Chicago

Jedna z jejich prvních otázek by pravděpodobně zněla: Potřebujeme vůbec vůbec výztuhy? Možná stačí dva panáky vakcíny Pfizer?

Tři samostatné články publikované minulý týden v týdenní zprávě Centra pro kontrolu a prevenci nemocí a prevenci naznačují, že posilovače nepotřebujeme.

Dva odcházející vůdci FDA jsou mezi vědci, kteří tvrdí, že vakcíny proti Covid-19 v současné době nevykazují potřebu „posilování“.
Všechny tři studie v podstatě dospěly k závěru, že až do léta tyto dvě dávky odvedly dobrou práci, když zabránily lidem dostat se do nemocnice s Covid-19. Jeden studie Podíval jsem se na data ze 13 států a krajů, jiný Podíval jsem se na data z devíti států a třetí Podívejte se na data z pěti zdravotních středisek pro záležitosti veteránů.
Ve stejném kontextu studie v Katar zjistil, že ochrana před hospitalizací a smrtí přetrvává nejméně šest měsíců po druhé dávce.
Na druhou stranu soubor izraelský Studie zjistila, že v průběhu času se síla vakcín, které zabraňují tomu, aby lidé z Covid-19 vážně onemocněli, zmenšila. Při pohledu na nemoci ve druhé polovině července tato studie zjistila, že ti, kteří dostali druhou dávku vakcíny Pfizer v březnu, byli o 70% více chráněni před závažnými nemocemi než ti, kteří dostali druhou vakcínu v lednu.

V pátek očekávejte spoustu neklidných debat o silných a slabých stránkách každé z těchto studií.

“K tomuto rozhodnutí používáme mnoho zdrojů dat, které se navzájem velmi liší,” řekl Dr. Eric Rubin, člen poradního výboru a odborník na infekční choroby z Harvardské univerzity. „Někteří jsou lepší než ostatní a každý pokládal různé otázky, takže na toto téma existuje spousta srovnání jablek a pomerančů.“

Co očekáváte od společnosti Pfizer?

Na páteční schůzce se očekává, že Pfizer představí tři typy dat.

První by ukázal, že protilátky proti Covid-19 postupem času klesaly poté, co lidé dostali druhou dávku, a že třetí dávka o šest měsíců později protilátky zvýšila.

READ  Jak poznám, že mám ADHD?

To nemusí na poradce udělat dojem. Jeden z účastníků diskuse, Dr. Paul Offit, říká, že v měsících následujících po očkování protilátky často klesají a že další části imunitního systému s lepší „pamětí“ pak nastupují na ochranu před virem.

Posílené zavedení Bidenovy administrativy 20. září bude možné omezit zpět na vakcínu Covid-19 společnosti Pfizer pouze zpočátku

Druhým souborem údajů bude izraelská studie, která naznačuje, že v průběhu času přestaly dva záběry vakcíny účinně držet lidi mimo nemocnici.

Třetí sada dat se zaměří na to, zda podání třetí dávky pomůže udržet lidi mimo nemocnici.

Dvě země – Maďarsko a Izrael – mají zavedený hlavní posilovací program. Izrael má data Ukazuje se, že lidé starší 60 let, kterým byla podána posilovací dávka, měli více než 10krát nižší pravděpodobnost vzniku závažných onemocnění způsobených onemocněním Covid-19.

Izrael měl z posilovacího programu tak silný pocit, že nečekali, až Úřad pro potraviny a léčiva a CDC zjistí, zda to byl dobrý nápad.

“Myslím, že v těchto dvou zemích existovala jiná naléhavost,” řekl Dr. Ran Paleiser, předseda izraelského národního expertního poradního výboru pro Covid-19. Mohli jsme následovat [the FDA] Ale v situaci, ve které jsme se nacházeli, bylo jasné, že akce je naléhavě nutná. Rozhodnutí se musí učinit. “

Očekává se, že dva izraelští vědci předloží data na poradním zasedání v pátek.

Tření s Bidenovou administrativou

Všechno to vědecké tam a zpět se bude odehrávat na pozadí tření mezi členy výboru a Bidenovou administrativou.

Poradci FDA řekli CNN, že se jim to nelíbí, protože Biden oznámil posilovací program, přestože FDA a CDC nepovažovaly potenciální posilovací program.

„Celý proces sabotovali. Postavili mimo provoz Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv, odstavili Centra pro kontrolu a prevenci nemocí,“ uvedl Offit. „Nemůžeš to udělat tak, jako oni.“

READ  Protesty napříč metrem v Detroitu proti povinné vakcíně pro zaměstnance nemocnice Henryho Forda مستشفى

Schaffner dodal, že chování Bidenovy administrativy bylo pro lékaře a vědce překvapením.

Srovnejte to s tím, když prezident Donald Trump loni oznámil některé přístupy, jako je droga hydroxychlorochin, jako léčbu Covid-19, přestože nebyly provedeny žádné studie.

Schaffner řekl, co Trump udělal, „hluboce rozrušilo lidi a v současné administrativě se nic takového neočekávalo“.

Rubin, odborník na infekční choroby z Harvardské univerzity a poradce pro očkování amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv, řekl, že to, co řekl Biden, by pro něj a jeho kolegy nebylo důležité.

„Myslím, že je opravdu důležité zdůraznit, že nikdo z nás nepracuje přímo s prezidentem a to, co prezident říká, ve skutečnosti neovlivňuje naše hlasování“ ve výboru, řekl Rubin. „Cítím se tak silně.“

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *